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產(chǎn)品分類products
包裝密封完整性檢漏的方法選擇標(biāo)準(zhǔn)
沒有一種包裝密封完整性檢漏或者包裝密封質(zhì)量測(cè)試方法是適用于所有產(chǎn)品包裝吸弓的，不同的產(chǎn)品包裝息肉有不同的測(cè)試方法選擇。通常在一個(gè)產(chǎn)品生命周期中嗎，多種測(cè)試方法會(huì)被采用。包裝測(cè)試方法選擇和完整性考慮因素會(huì)在產(chǎn)品生命周期的包裝完整性檢測(cè)中被談及。其它的泄漏測(cè)試方法選擇標(biāo)準(zhǔn)也會(huì)被廣泛討論。測(cè)試的屬性和大致功能可在《1207.2》 《包裝完整性泄漏測(cè)試技術(shù)》中查詢，以便于方法的選擇。
1、 包裝內(nèi)容物
對(duì)于泄漏測(cè)試方法的選擇，包裝內(nèi)容物的性質(zhì)是第一決定因素。包裝是否含有液體或固體成分，是否有惰性氣體、空氣真空頂空或者無頂空，都會(huì)影響泄漏測(cè)試方法的選擇。例如，通過真空衰減或者物質(zhì)抽取來測(cè)試液體包裝，測(cè)試真空條件可能會(huì)導(dǎo)致某些成分泄漏途徑中固化，從而堵塞氣體流動(dòng)并造成測(cè)試無效。這種情況可采用電導(dǎo)和電容測(cè)試，但該測(cè)試要求液體產(chǎn)品比包裝材料更導(dǎo)電。
2、包裝設(shè)計(jì)、 組件材料和機(jī)理
不同的包裝有不同的設(shè)計(jì)、不同的組件材料及不同的機(jī)理，因此包裝密閉會(huì)受到影響，每個(gè)變量都影響著泄漏測(cè)試方法的選擇，如下所示。
1)剛性或軟性包裝
剛性(無孔)包裝可以承受幾種不同壓力或者真空挑戰(zhàn)條件下的泄漏測(cè)試，包括示蹤液體侵入、真空衰減、物質(zhì)抽取和一示蹤氣體測(cè)試。但是一些軟性包裝只有采取特殊 工具防止包裝膨脹和密封被破壞的情況下才能承受不同壓力的測(cè)試條件，為了保證包裝內(nèi)外壓差條件一致， 需要對(duì)包裝進(jìn)行限制。
2) 可移動(dòng)或固定組件
可移動(dòng)包裝組件，比如注射器活塞，在不同壓力測(cè)試條件 下的大多數(shù)泄漏測(cè)試程序中，可能需要固定以防止脫位(例如，示蹤液體測(cè)試，壓力衰減或真空衰減測(cè)試、物質(zhì)抽取測(cè)試、液下氣泡測(cè)試和微生物浸泡挑戰(zhàn)試驗(yàn))
3)多聚物材料
在真空測(cè)試條件下，塑料盒-些彈性體等 包裝材料可能會(huì)釋放揮發(fā)物，從而提高真空衰減測(cè)試結(jié)果以及物質(zhì)抽取結(jié)果，產(chǎn)生錯(cuò)誤的包裝泄漏測(cè)試結(jié)果。 對(duì)示蹤氣體具有高滲透性的塑料包裝可能與復(fù)示蹤氣體泄漏檢測(cè)不兼容，因?yàn)閺陌b滲透的氦氣會(huì)產(chǎn)生錯(cuò)誤的結(jié)果。比如被誤認(rèn)為存有包裝泄漏或可能掩蓋小泄漏。用于限制示蹤氣體滲透效應(yīng)并將示蹤氣體隔離與待測(cè)定密封區(qū)域的特殊固定裝置已用于減輕這些困難。
4)金屬材料
由鋁箔層壓材料制成的包裝可能與電導(dǎo)和電容泄漏檢測(cè)不相容，因?yàn)榇诵孤┓椒▽?duì)于相對(duì)不導(dǎo)電的包裝材料更有效。然而固定注射劑瓶彈性密封件的鋁蓋不會(huì)妨礙電導(dǎo)和電容測(cè)試，及時(shí)泄漏點(diǎn)位于密封件和注射劑瓶瓶口之間。
5)透明或不透明材料
透明或半透明包裝允許目視檢查或電磁波通過。因此，透明或半透明材料可以通過激光氣體頂空分析技術(shù)以及示蹤液體侵入或微生物侵入法進(jìn)行測(cè)試。不透明包裝不能采用那些需要對(duì)包裝內(nèi)容物進(jìn)行目視檢查的方法進(jìn)行測(cè)試。
3、密封件類型和機(jī)理
有關(guān)各種產(chǎn)品包裝系統(tǒng)所代表的密封件類型分類的討論，請(qǐng)參閱《(1207)無菌產(chǎn)品包裝完整性評(píng)價(jià)》中密封件類型和機(jī)理。密閉系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及其防止泄漏功能(即最大允許泄漏)，加上預(yù)期的缺陷類型都會(huì)影響完整性檢測(cè)方法的選擇。
4、最大允許泄漏限度
1)必須保持無菌和產(chǎn)品配方含量，不要求保持氣體頂空使用真空模式和激光=氣體頂空分析測(cè)試方法進(jìn)行的示蹤氣體測(cè)試是這種類型的兩個(gè)例子
2) 必須保持無菌、產(chǎn)品配方含量和氣體頂空含量
對(duì)于這種產(chǎn)品質(zhì)量類型，泄漏測(cè)試的選項(xiàng)包括直接檢查包裝頂空壓力和含量，例如基于激光的氣體頂空分析技術(shù)
3) 必須保持無菌，病要求產(chǎn)品被多次使用
這種產(chǎn)品質(zhì)量的分類是指那些含有多劑量包裝的產(chǎn)品-旦被最終用戶使用過，需要對(duì)使用過的包裝的完整性提出額外的要求。功能性測(cè)試中自密封提及的測(cè)試是一種藍(lán)染液示蹤測(cè)試， 目的是為了檢測(cè)密封件在刺穿后能否保持密封性以及預(yù)防大量液體泄漏。
