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陽性樣品制備服務和解決方案提供商-上海奇宜儀器

點擊次數(shù):17620 更新時間:2022-07-06

 CCIT檢測到表明違反容器和/或封閉系統(tǒng)的缺陷。

患者和消費者的健康與安全是采用測試方法的主要原因。產(chǎn)品的無菌性和消費者安全性始于產(chǎn)品開發(fā)階段,這要歸因于其包裝封閉系統(tǒng)不會影響藥物或產(chǎn)品的污染或泄漏,因此通過評估主包裝在提供無菌屏障方面的適用性來評估其適用性。

美國藥典(USP)和食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對容器密閉完整性測試(CCIT)提出了嚴格的要求。

根據(jù)《 21條聯(lián)邦法規(guī)(CFR)》第211.94部分,容器密閉系統(tǒng)必須提供足夠的保護,以防止可能會導致藥品變質(zhì)或污染的存儲和使用中預期的外部因素。它還建立了驗證程序中的標準或規(guī)范以及測試方法。

泄漏檢測準則規(guī)定,容器安全性測試方法應使用適合該方法且與被測試的特定產(chǎn)品兼容的分析檢測技術。方法的驗證應特定于產(chǎn)品容器和密封系統(tǒng)或產(chǎn)品

選擇的CCIT方法將根據(jù)所需結(jié)果而變化,例如整個容器的泄漏率測量,微生物侵入的可能性,泄漏路徑的檢測等。

容器密閉完整性測試方法要求創(chuàng)建正控制和負控制,并考慮設計,材料,預期的包裝泄漏特征和內(nèi)容。這樣做是為了模仿缺陷,并與完整樣本一起進行檢查。

激光打孔是可以創(chuàng)建陽性樣品制備的方法之一。使用激光鉆孔模擬時,樣品的幾何形狀保持不變,并且模擬類似于玻璃(裂紋)和聚合物(微孔)中的自然缺陷,因為自然發(fā)生的泄漏可能是曲折的路徑而不是wanmei的孔。激光鉆孔中模擬泄漏的大小需要校準。

除了泄漏測試方法和正負采樣外,它們應足以提供包裝完整性的充分保證(USP <1207.1>),還必須確定接受標準,因此,所有負控制均應通過,而所有正必須通過失敗。還應確定檢測的上限和下限,然后通過驗證協(xié)議突出顯示在過程中建立的參數(shù)。驗證對于證明測試方法的準確性(證明可重復性),準確性(正確識別泄漏)和檢測極限至關重要。如果對包裝設計和材料進行了修改或處理,則應始終重新評估CCIT方法,以確保患者和消費者的安全。

創(chuàng)建陽性樣品制備一般需要如下材料:

1)玻璃毛細管

微量玻璃毛細管

2)石英毛細管

石英毛細管

3)金屬絲


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