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頂空氧分析的原理及應(yīng)用

點(diǎn)擊次數(shù):2617 更新時(shí)間:2020-07-10

 頂空氧分析的原理及應(yīng)用  基于激光的頂空分析(HSA)是一項(xiàng)成熟的技術(shù),可應(yīng)用于與容器密封完整性測(cè)試(CCIT)和過(guò)程控制有關(guān)的各種檢查任務(wù)。HSA基于激光吸收光譜法,可以無(wú)損地測(cè)量各種包裝類型(例如小瓶,安瓿瓶,注射器)以及軟包裝(例如IV袋和??小袋)中的氣體濃度。

   為什么要進(jìn)行頂空分析?

    根據(jù)USP1207,無(wú)菌藥品包裝內(nèi)的頂部空間是產(chǎn)品的組成部分,因此需要符合相應(yīng)的質(zhì)量相關(guān)屬性。對(duì)于氧敏感性制劑,殘余氧濃度是那些屬性之一,而對(duì)于凍干劑,容器內(nèi)的真空維持是另一屬性。另外,這些值隨時(shí)間的變化提供了可以導(dǎo)出其他與質(zhì)量相關(guān)的屬性(例如完整性和穩(wěn)定性)的信息。

   頂空分析的工作原理

   HSA基于可調(diào)諧二極管激光吸收光譜(TDLAS)原理,它是紅外單線吸收光譜。HSA系統(tǒng)由半導(dǎo)體激光器和傳感器組成。激光束穿過(guò)樣品的頂部空間,并測(cè)量由氣體分子引起的吸收??梢詫⒓す馄髡{(diào)諧到不同的波長(zhǎng),從而可以測(cè)量吸收激光器的不同氣體。測(cè)得的吸收線的振幅與頂部空間內(nèi)的濃度成正比。主要應(yīng)用是基于氧氣(O 2),二氧化碳(CO 2)的濃度測(cè)量或基于水蒸氣(H 2 O)的總壓力測(cè)量。

                                

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